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国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗和国产人乳头瘤病毒疫苗正式获批上市

2020-01-06

我国食品药品网讯 12月31日,2019年最终一天,国家药品监督管理局又发布了两个好消息,玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗)获批上市。值得一提的是,13价肺炎结合疫苗是首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗;馨可宁是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女人。


13价肺炎结合疫苗首要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童,防备肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。材料显现,肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和逝世的首要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先运用疫苗防备的疾病,并引荐运用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超越1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。


据悉,现在全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞公司出产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内防备小年纪群婴幼儿肺炎的仅有疫苗。此次同意的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研制出产的国产疫苗,一起也是全球第二个产品。


记者得悉,国家药监局在加速临床急需境外新药进口批阅的一起,活跃鼓舞和支撑国产企业研制申报,并经过采纳前期介入、全程辅导、优化程序、及时跟进等方法,加速推动国产疫苗注册上市。该产品上市将进步该类疫苗的可及性,更好满意大众需求,为维护婴幼儿健康、防备相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。


人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来防备女人宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。现在全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司出产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司出产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。


此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗系国内首家申报出产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被归入国家严重新药创制专项支撑。据悉,国家药监局依照《关于优化药品注册审评批阅有关事宜的布告》等有关规定,将其归入优先审评种类,加速同意其上市注册请求。该产品获批上市将进一步满意大众需求,进步产品的可及性。


我国食品药品网讯 12月31日,2019年最终一天,国家药品监督管理局又发布了两个好消息,玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗)获批上市。值得一提的是,13价肺炎结合疫苗是首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗;馨可宁是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女人。


13价肺炎结合疫苗首要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童,防备肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。材料显现,肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和逝世的首要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先运用疫苗防备的疾病,并引荐运用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超越1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。


据悉,现在全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞公司出产。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国内防备小年纪群婴幼儿肺炎的仅有疫苗。此次同意的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研制出产的国产疫苗,一起也是全球第二个产品。


记者得悉,国家药监局在加速临床急需境外新药进口批阅的一起,活跃鼓舞和支撑国产企业研制申报,并经过采纳前期介入、全程辅导、优化程序、及时跟进等方法,加速推动国产疫苗注册上市。该产品上市将进步该类疫苗的可及性,更好满意大众需求,为维护婴幼儿健康、防备相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。


人乳头瘤病毒疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来防备女人宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。现在全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司出产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司出产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。


此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗系国内首家申报出产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被归入国家严重新药创制专项支撑。据悉,国家药监局依照《关于优化药品注册审评批阅有关事宜的布告》等有关规定,将其归入优先审评种类,加速同意其上市注册请求。该产品获批上市将进一步满意大众需求,进步产品的可及性。


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